新華社北京2017年11月3日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人３日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計６５萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。

圖表：65萬余支不合格百白破疫苗流入三省　食藥監(jiān)總局要求立即停用 新華社記者 孟麗靜 編制

該發(fā)言人說，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向，責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告２批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結(jié)論需６至８周作出。

發(fā)言人提示，該２批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計委和有關(guān)省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求相關(guān)省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

發(fā)言人介紹，２００８年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品９４４批次，合格率９９.６％。這次２批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗結(jié)果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關(guān)信息。

據(jù)介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀７０年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從２００７年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。

該發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔全部法律責任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔法律責任。

據(jù)了解，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強上市產(chǎn)品抽樣檢驗和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)追究刑事責任

長生生物狂犬疫苗造假 系國內(nèi)四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布通告，根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。據(jù)介紹，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

長生生物16日早間公告回應(yīng)了這一事件。目前，吉林省食藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。此次停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響。

長春生物是國內(nèi)四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一。國內(nèi)頭部四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)分別為廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長春長生（長春生物）。

有關(guān)統(tǒng)計報告稱，國內(nèi)狂犬疫苗市場達30億元空間。2017年，由長生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，占我國市場的1/4。

　　長生生物百白破疫苗效價不合格 344萬元罰款為從重處罰

長生生物7月19日晚間發(fā)布公告稱，該公司于18日收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。由于2016年生產(chǎn)的部分“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”，在中國食品藥品檢定研究院（“中檢院”）的專項抽檢中效價不合格，違反了《藥品藥品法》有關(guān)“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，于2017年10月27日被立案調(diào)查。

根據(jù)《行政處罰決定書》，長生生物被沒收違法所得約86萬元，并被處罰金約258萬；兩者合計約344萬元。

原國家食藥監(jiān)總局2017年11月發(fā)布通告稱，長生生物生產(chǎn)的約25萬支百白破疫苗“效價指標不符合規(guī)定標準”；除剩下的100多支庫存外，這些疫苗絕大部分銷往了山東省疾控中心。

據(jù)報道，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

另據(jù)澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。

據(jù)北京大學醫(yī)學部基礎(chǔ)醫(yī)學院免疫學系教授介紹，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效價不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能會導(dǎo)致疫苗的效價不合格，比如，生產(chǎn)原料的不合格；添加了非法定物質(zhì)，如未經(jīng)批準的佐劑；生產(chǎn)環(huán)節(jié)和工藝問題，比如生產(chǎn)溫度，容器，培養(yǎng)基，以及消毒的工藝等；運輸或保存問題，如這些過程中未使用冷鏈、未保持低溫等。

王月丹還表示，根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)定，長春長生公司受到的行政處罰已屬于“從重處罰”。因為百白破疫苗價格很低，一支3元多一點，涉案超過25萬支，貨值一共85萬元多。

　　問題疫苗流向了哪兒？

1、問題狂犬病疫苗數(shù)量、流向不明

長生生物對問題狂犬病疫苗數(shù)量沒有披露。而據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局通告，飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

長生生物的公告則表示，正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。

有個別省市對本次疫苗事件做了回應(yīng)，如北京疾控中心表示未采購。但更具體的問題疫苗流向還不十分清楚。

2、長生生物問題百白破疫苗銷往山東 武漢生物問題疫苗銷往重慶、河北

據(jù)報道，長生生物2017年被披露的25萬支百白破問題疫苗，除剩下的100多支庫存外，絕大部分銷往了山東省疾控中心。媒體稱，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

據(jù)澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。這部分被中檢院拒簽，相當于未進入流通環(huán)節(jié)。

除長生生物問題百白破疫苗，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的問題百白破疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

　　接種了問題疫苗的人怎么辦？

1、狂犬病疫苗

疫苗專家陶黎納表示，對于目前正在接種長生生物狂犬疫苗者，建議改用其他廠家生產(chǎn)的狂犬疫苗完成后續(xù)劑次。一般情況下，雖然不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛(wèi)生組織認為，所有細胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。

而對于已經(jīng)接種過全程5劑長生生物涉事狂犬病疫苗品類者，陶黎納則建議等待國家后續(xù)調(diào)查結(jié)果及意見。

疫苗科普作者邵憶楠告訴記者，由于我國對于疫苗的安全性檢測是批批檢，因此不用擔心疫苗本身的毒副作用。

2、百白破疫苗

據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)言人介紹，百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。經(jīng)中檢院查批簽發(fā)記錄，長生生物與武漢生物2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內(nèi)。

兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。

目前官方還沒有給出具體方案，對于是否補種也未有回應(yīng)。對于中招的消費者，要不要補種還是只能等官方公告。